Domingo 11/12/2016.

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El Gobierno aprueba la creación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

El Gobierno ha aprobado este viernes en Consejo de Ministros, a través de un Real Decreto, la conversión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Agencia Estatal, "dotándola de una nueva estructura organizativa que permitirá incrementar las garantías de salud pública a la sociedad mediante una gestión más eficaz, de mayor calidad y transparencia, con un mejor funcionamiento interno".
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Así, explican, "se trata de dar respuesta a las aspiraciones de modernidad y racionalización de las organizaciones públicas", además de que "permitirá aumentar su capacidad para generar ingresos, especialmente a nivel internacional y hará posible que disponga de mayor autonomía en la ordenación y provisión de sus recursos humanos".

Por otra parte, con esta nueva personalidad jurídica, "se consigue una mayor agilidad de la gestión de los servicios demandados por la sociedad a la AEMPS". Del mismo modo, añade, "la Agencia Estatal va a influir de manera positiva sobre el sector industrial de los medicamentos y los productos sanitarios, dado que va a favorecerse un entorno regulador más dinámico y competitivo de la Agencia Estatal española frente a otras agencias europeas".

La agencia española es la sexta europea en el número de procedimientos para evaluar nuevos medicamentos de uso humano por la Agencia Europea del Medicamento, (EMA, por sus siglas en inglés), mientras que en medicamentos veterinarios ocupa la cuarta posición.

En 2010 autorizó en España la comercialización de 1.393 medicamentos de uso humano (un 19 por 100 más que en 2009) y 157 de uso veterinario. En el ámbito de los productos sanitarios, actuando en calidad de Organismo Notificado, otorgó el marcado de conformidad europeo a 192 productos. Por lo que respecta a los cosméticos y productos de higiene personal, se autorizaron 114 productos de higiene y se registraron 29.407 Informaciones a Efectos de Tratamiento Médico de cosméticos.

"La tarea especializada y compleja que desarrolla la Agencia, y la inmediatez con que debe asumir las decisiones europeas, necesita de una fórmula de gestión más flexible y ágil para resolver problemas de naturaleza técnico-presupuestaria, económico-financiera y de gestión de personal", concluye.

NUEVA REGULACIÓN

Además ha aprobado dentro del Real Decreto Ley de medidas complementarias una nueva regulación del silencio administrativo en materia de ensayos clínicos. Así, se "aclara" que ante la falta de respuesta de la Administración se entenderá como de denegación de la solicitud.

Según ha explicado el ministro de Fomento y portavoz del Gobierno, José Blanco, en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros, "la decisión del Gobierno es que este Decreto Ley se pueda convalidar por las cortes la próxima semana".

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