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COMUNICADO: CAIBER inicia un nuevo estudio de tratamiento de una enfermedad rara, la orbitopatía tiroidea

· Diez centros investigadores analizarán la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal tocilizumab en pacientes con orbitopatía tiroidea.
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· La orbitopatía tiroidea es una enfermedad autoinmune que produce inflamación en los tejidos de la órbita ocular y puede provocar la pérdida de visión del paciente.

Madrid, 7 de marzo de 2012.- La orbitopatía tiroidea es una enfermedad rara autoinmune que afecta a aproximadamente 8.500 personas cada año, de las cuales 7.000 son mujeres. Esta enfermedad se caracteriza por la inflamación de los tejidos que rodean los ojos y produce síntomas como irritación ocular, lagrimeo, fotofobia, visión borrosa, sensación de presión en la órbita y protrusión ocular. La orbitopatía tiroidea está asociada a trastornos de la glándula tiroidea. De hecho, alrededor del 15% de los pacientes con hipertiroidismo padecen orbitopatía. Su presentación clínica es muy variada y las alteraciones que produce en la visión y en la arquitectura orbitaria pueden suponer una disminución importante de la calidad de vida de los pacientes.

Las alternativas de tratamiento en este tipo de pacientes son limitadas. El tratamiento actual de la orbitopatía tiroidea se basa principalmente en la administración de corticosteroides a dosis altas y, en casos graves, cirugía descomprensiva. Con el objetivo de analizar nuevas alternativas terapéuticas para esta patología, CAIBER, la Plataforma española de ensayos clínicos, ha puesto en marcha un ensayo clínico que evaluará al eficacia y seguridad de la administración del anticuerpo monoclonal tocilizumab en pacientes con orbitopatía tiroidea moderada o severa que suponga una amenaza para su visión y que no hayan respondido satisfactoriamente al tratamiento con corticosteroides.

"Existen razones para pensar que la inhibición de la interleuquina-6 (IL-6) con tocilizumab pude ser eficaz en pacientes con esta patología", señala el doctor Juan Jesús Gómez Reino, del departamento de Reumatología del Hospital Clínico de Santiago de Compostela. "La IL-6 es un mediador muy potente de respuesta inflamatoria que se expresa abundantemente en el tejido periorbitario inflamado", explica este experto, uno de los coordinadores del ensayo clínico promovido por CAIBER. "Además, la inflamación que ocurre en el tejido periorbitario es similar a la de otras enfermedades, como la artritis reumatoide, donde el uso de tocilizumab se ha demostrado eficaz".

Como aclara el doctor José Vicente Pérez Moreiras, oftalmólogo coordinador del estudio, existe un 20% de pacientes que no responden a los esteroides intravenosos y para los que tocilizumab representa "un tratamiento potencial y esperanzador, ya que existen experiencias previas en casos aislados con buenos resultados". En su opinión, el ensayo clínico que pone en marcha ahora CAIBER servirá para validar esas experiencias previas y determinar el papel de tocilizumab "como alternativa eficaz y segura" en casos de orbitopatía tiroidea resistente al tratamiento.

El ensayo, de fase III, randomizado, doble ciego y controlado con placebo, contará con la participación de diez centros de investigación españoles y un total de 32 pacientes, y está previsto que los resultados puedan conocerse en la segunda mitad de 2014.

Orbitopatía tiroidea. La orbitopatía tiroidea es una enfermedad ocular de origen autoinmune en la que los anticuerpos del sistema inmunitario reaccionan contra el tejido graso orbitario y los músculos extraoculares, encargados del movimiento del ojo. La razón de este ataque autoinmune no se conoce, aunque se cree que la órbita ocular contiene moléculas similares a las de la glándula tiroidea, de forma que cuando se produce un trastorno en la glándula, puede reflejarse en el tejido orbitario, especialmente en párpados, músculos y grasa. Aunque la orbitopatía tiroidea puede darse en cualquier tipo de enfermedad tiroidea, la mayoría de los casos suceden en pacientes con hipertiroidismo (enfermedad de Graves).

Se estima que la incidencia de la orbitopatía tiroidea es de 1 caso por cada 1.000 mujeres/año y 1 caso por cada 8.000 varones/año, principalmente de edades comprendidas entre los 20 y los 50 años. Una vez que aparece la enfermedad ocular, esta puede permanecer activa durante un periodo que oscila entre los 6 meses y los 2 años. Durante este tiempo existe un proceso inflamatorio activo, si bien la severidad de la patología y el aspecto de los ojos puede variar a lo largo del mismo.

Durante la fase de inflamación activa se desaconseja la intervención quirúrgica y los tratamientos más utilizados son la administración de corticosteroides y radioterapia, aunque también se ha investigado el uso de agentes antiproliferativos, inhibidores de las células T y otros medicamentos biológicos.

Acerca de CAIBER. La Plataforma Española de Ensayos Clínicos (CAIBER) tiene como finalidad promover la salud y el bienestar de las personas a través de la potenciación de la práctica de ensayos clínicos cooperativos de excelencia, tanto independientes como en colaboración con promotores privados y tanto a nivel nacional como internacional, contribuyendo así a la traslación del conocimiento generado a la práctica clínica.

Como consorcio público estatal, CAIBER está participado por el Instituto de Salud Carlos III, las Consejerías de Sanidad de cinco comunidades autónomas -Madrid, Galicia, Castilla y León, Castilla- La Mancha y Baleares- y entidades gestoras de la investigación de 25 centros asistenciales y de investigación del resto de comunidades autónomas, formando así una red de más de 40 Unidades Centrales de Investigación Clínica en Ensayos Clínicos (UCICEC) integradas en centros sanitarios de excelencia investigadora y distribuidas por toda España.

CAIBER está integrado en la Plataforma Europea de Ensayos Clínicos (ECRIN), liderando este proyecto desde su inicio. Esta infraestructura multinacional, financiada por la Comisión Europea a través del Programa Marco, aúna las redes nacionales de los principales países de la UE e incrementa así la capacidad de generación de este tipo de estudios.

www.caiber.net.

EMISOR: CAIBER.

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