Sábado 10/12/2016.

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Sanidad ordena la retirada y el cese de utilización de unos implantes de relleno de arrugas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada y el cese de utilización de los implantes de relleno fabricados por la empresa francesa Choc Medical por carecer de garantías sanitarias adecuadas tras detectarse un defecto en la fabricación.
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Según informa Sanidad, la AEMPS ha sido informada por las autoridades sanitarias francesas, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, de la suspensión de la fabricación, puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de estos implantes de relleno para el tratamiento y relleno de arrugas y depresiones cutáneas y restauración de volúmenes, que se han puesto en el mercado bajo distintas marcas y tanto en su propio nombre como en el nombre de otras empresas que le han subcontratado la fabricación de los productos.

Los nombres comerciales de los productos son 'Hyalskin 25', 'Mesoface' y 'Reparestim HA', de Choc Medical; 'Biostyle', de Sun Communication; 'Rofilan Hylan gel', `Philoderm Beauty gel', 'Zetaderm', 'Zetavisc', 'Esthirase', 'Philoderm professional' y 'Mesoface', de la holandesa Philoderm Aesthetics.

La Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios (AFSSAPS) ha tomada esta decisión por que en las inspecciones llevadas a cabo en las instalaciones del fabricante Choc Medical seconstataron varias "no conformidades, relacionadas principalmente con documentación técnica incompleta en lo que se refiere a datos pre-clínicos y clínicos y deficiencias en el control de las condiciones de fabricación". Asimismo, en un análisis de laboratorio del lote 09366 del producto 'Hyalskin 25' se detectó un nivel elevado de endotoxinas bacterianas.

En España se utilizan 'Reparestim HA', comercializado por Aesthetic Dermal S.L. y distribuido por BDB Medica, y 'Hyalskin 25' y 'Mesoface', de Bereta & Lorca CB, y distribuido por Staff Medical. La AEMPS ha pedido ya a estas empresas que cesen la distribución de los productos y los retiren del mercado, si bien pide también a los centros y profesionales sanitarios que dispongan de estos productos que no los utilicen y los devuelvan a las empresas distribuidoras.

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