Jueves 08/12/2016.

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'Herceptin' (Roche) combinado con DM1 se muestra eficaz y seguro contra el cáncer de mama HER2 positivo

El uso de T-DM1, la combinación de 'Herceptin' (trastuzumab), de los laboratorios Roche, con el quimioterápico DM1, logra detener durante más tiempo el avance del cáncer de mama HER2 positivo y reduce sus efectos adversos, según los datos de un ensayo en fase II, presentados en el Congreso Europeo Multidisciplinario sobre el Cáncer, que se celebra hasta este martes, 27 de septiembre, en Estocolmo (Suecia).
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'Herceptin' (Roche) combinado con DM1 se muestra eficaz y seguro contra el cáncer de mama HER2 positivo 'Herceptin' (Roche) combinado con DM1 se muestra eficaz y seguro contra el cáncer de mama HER2 positivo

Este ensayo, denominado 'TDM4450g', ha comparado el uso de T-DM1 con la terapia estándar -- trastuzumab más docetaxel (comercializado por Sanofi-aventis como 'Taxotere')-- en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico no tratadas previamente.

Los resultados muestran que TDM-1 reduce un 41 por ciento el riesgo de progresión de la enfermedad o de fallecimiento. Concretamente las pacientes vivieron una media de cinco meses más sin que el cáncer avanzara.

Los datos de seguridad reflejan que el uso de T-DM1 se asoció a menos efectos secundarios, logrando reducir a casi la mitad la incidencia de complicaciones de grado 3 o superior: 46,4 por ciento con T-DM1 frente al 89,4 por ciento con el tratamiento estándar.

UNA TERAPIA QUE PODRÍA SER MÁS EFICAZ Y SEGURA

El director médico y responsable del área de Desarrollo Global de Roche, Hal Barron, ha destacado la relevancia de los datos presentados en Estocolmo con esta terapia experimental, pues muestran "que puede ser más eficaz a la hora de detener la enfermedad y además hacerlo de forma más segura".

"Confiamos en el potencial de una estrategia que aprovecha el anticuerpo para transportar de forma selectiva la quimioterapia hasta las células tumorales. Ojalá podamos tener pronto resultados en estudio fase III", ha aseverado.

A la terapia experimental T-DM1 se la denomina Anticuerpo Conjugado (ADC, por sus siglas en inglés) y se ha diseñado para inhibir la vía de señalización de HER2 y administrar una quimioterapia muy potente que las pacientes no podrían tolerar si no se vehiculara en un anticuerpo.

Sin embargo, al transportarse de ese modo alcanza selectivamente las células tumorales que sobreexpresan la proteína. El anticuerpo se mantiene con el citotóxico en estado inactivo hasta que entra en contacto con el tumor, minimizando así la exposición de la quimioterapia a las células sanas.

EL ESTUDIO 'TDM4450g'

'TDM4450g' es un estudio fase II internacional, multicéntrico y abierto que incluyó 137 mujeres con cáncer de mama HER2-positivo avanzado no tratadas previamente, procedentes de 108 centros de diferentes países. Las pacientes fueron randomizadas en dos grupos para recibir T-DM1 o bien trastuzumab más el quimioterápico docetaxel, es decir, la terapia estándar.

Los objetivos primarios fueron la supervivencia libre de progresión y la seguridad. Entre los secundarios, figuran la supervivencia global, la supervivencia a un año, la tasa de respuesta y su duración y la tasa de beneficio clínico. En caso de que las pacientes del grupo del tratamiento estándar experimentaran una progresión de la enfermedad podían recibir T-DM1.

Los principales resultados mostraron una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión en las pacientes del grupo tratado con T-DM1 frente al que recibió trastuzumab más docetaxel. La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 14,2 meses frente a 9,2.

Las tratadas con T-DM1 lograron mejor tasa de respuesta (64,2% frente a 58%). En términos de seguridad, en el grupo de T-DM1 la incidencia de efectos secundarios graves (de grado 3 o superior) fue claramente menor (46,4%) respecto al otro grupo (89,4%).

Los efectos adversos más frecuentes con la terapia experimental fueron fatiga (49,3%), náuseas (47,8%), el incremento de los niveles de una enzima específica que segregan el hígado y otros órganos (aspartato aminotrasfeasa / AST en un 39,1%) y fiebre (39.1%). En el grupo que recibió la terapia estándar, se registraron casos de alopecia (66,7%), disminución del número de glóbulos blancos o neutropenia (63,6 %), diarrea (45,5 %) y fatiga (45,5%).

OTROS ESTUDIOS EN MARCHA

Actualmente están en marcha tres estudios fase III con T-DM1 en cáncer de mama HER-2 positivo metastásico. Se trata de 'MARIANNE', que compara tres pautas diferentes --T-DM1 en solitario; T-DM1 combinado con pertuzumab y tratuzumab más un taxano-- en enfermedad avanzada y sin tratamiento previo.

La segunda investigación es 'EMILIA', que compara T-DM1 frente a lapatinib más capecitabina en mujeres con cáncer de mama HER2-positivo cuya enfermedad ha empeorado después de recibir tratamiento inicial. Roche prevé solicitar en 2012 la autorización para T-DM1 basado en los resultados de este estudio.

El tercer estudio en marcha es 'TH3RESA', que compara T-DM1 en tercera línea a elección del oncólogo para el tratamiento en cáncer de mama avanzado HER2-positivo.

Por su parte, un estudio fase II está evaluando la eficacia de T-DM1 como tratamiento neoadyuvante y adyuvante en cáncer de mama inicial.

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