Domingo 27/08/2017.

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La FDA designa como 'terapia innovadora' a venetoclax (AbbVie) para pacientes con LMA sin terapia previa

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha designado como 'terapia innovadora' al agente en fase de investigación venetoclax, en combinación con agentes hipometilantes (AHM), para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) sin tratamiento previo y no elegibles para recibir tratamiento de inducción estándar. Se trata de un inhibidor de la proteína linfoma de células B-2 (BCL-2) que está desarrollando AbbVie, en colaboración con Genentech y Roche.

"La leucemia mieloide aguda es un cáncer agresivo y potencialmente mortal. Por desgracia, el tratamiento intensivo no es una opción para muchos pacientes con LMA, generando una gran necesidad de nuevos tratamientos alternativos y efectivos. Esta tercera designación de venetoclax como terapia innovadora resalta nuestros esfuerzos por seguir con el amplio e importante potencial de este tratamiento", ha comentado el vicepresidente ejecutivo, investigación y desarrollo y director científico de AbbVie, Michael Severino.

La designación como terapia innovadora se respalda con datos de un estudio en fase de investigación en pacientes de 65 años o más edad con LMA no tratados. Y es que, la LMA suele tratarse con quimioterapia cuya intensidad depende de la edad y el estado de salud del paciente.

NO HAY TRATAMIENTOS PARA PACIENTES DE MAYOR EDAD

Sin embargo, no existe ningún tratamiento estándar para pacientes de mayor edad con LMA porque no hay tratamientos aprobados por la FDA para pacientes no elegibles para recibir el tratamiento de inducción estándar/quimioterapia intensiva. Debido a que se ha calculado que la mortalidad relacionada con el tratamiento de inducción en pacientes de 55 años o más de edad es del 15 o el 20 por ciento, estos pacientes se controlan mejor con estrategias no intensivas.

Actualmente en Estados Unidos se utilizan AHM en monoterapia para tratar la LMA, dado que el tratamiento de baja intensidad podría ser adecuado para pacientes de edad avanzada o pacientes con enfermedades concomitantes que no pueden tolerar el tratamiento de inducción estándar. Los AHM, solos o combinados con el fármaco en investigación venetoclax no están autorizados para el tratamiento de la LMA.

En abril de 2015, la FDA otorgó la designación de venetoclax en monoterapia como terapia innovadora para el tratamiento de la LLC en pacientes tratados previamente (con recidivas/resistentes al tratamiento) portadores de la mutación genética por deleción 17p.

Asimismo, en enero de 2016, AbbVie anunció que la FDA otorgó la revisión de prioridad a la solicitud de registro del fármaco en monoterapia y otorgó una segunda designación de venetoclax como terapia innovadora respaldada por el estudio en fase de investigación en combinación con rituximab, para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante/resistente al tratamiento (LLC R/R).

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