Lunes 20/02/2017.

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LA FDA autoriza 'HER2 Dual ISH' (Roche) la primera prueba automatizada para detectar el HER2 en tumores

La compañía farmacéutica Roche ha anunciado que ha recibido la aprobación de la agencia norteamericana del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para la comercialización en Estados Unidos de su prueba 'HER2 Dual ISH', "la primera prueba completamente automatizada" para la determinación del estado del gen HER2 en el cáncer de mama como ayuda para evaluar el tratamiento con trastuzumab.
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"Cuando se usa combinada con otra información clínica y distintas pruebas de laboratorio, la 'HER2 ISH' doble provee al profesional de la salud de una perspectiva adicional sobre las decisiones a tomar para el tratamiento de los pacientes con cáncer de mama", explica el director de la Oficina de Evaluación de Dispositivos de Diagnóstico 'In Vitro' y Seguridad del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica, de la FDA, el doctor Alberto Gutiérrez.

Según informa la compañía, la prueba se basa en la realización de una medición precisa de la cantidad de copias del gen HER2 existentes en una pequeña muestra del tejido tumoral. La muestra se hibrida con sondas de ADN que permiten la detección de las copias de genes HER2 y cromosoma 17. Las copias del gen HER2 aparecen en negro y las del cromosoma 17 de color rojo. Estos colores se pueden apreciar perfectamente bajo el microscopio óptico, manteniendo la visión de la morfología del tejido.

Además, el personal de laboratorio puede ver juntas las copias del cromosoma 17 y del gen HER2 en la misma preparación, obteniéndose una precisión similar a las mediciones de la amplificación de HER2 que tradicionalmente sólo estaban disponibles con microscopios de fluorescencia.

Y, por tanto, la capacidad para identificar a los pacientes que son HER2 positivo es una herramienta útil para que los médicos puedan considerar el tratamiento con para evaluar el tratamiento con trastuzumab, comercializado por Roche como 'Herceptin'.

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