Sábado 10/12/2016.

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La EMA asegura que los beneficios de 'Champix' (Pfizer) para dejar de fumar compensan sus efectos adversos

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha evaluado nuevos datos publicados sobre las reacciones cardiovasculares de vareniclina, fármaco para dejar de fumar que Pfizer comercializa como 'Champix', concluyendo que los beneficios que aporta a quienes quieren dejar el tabaco siguen "compensando" el "ligero" aumento observado de reacciones adversas cardiovasculares.
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Dicho fármaco está autorizado en Europa desde septiembre de 2006, y en España desde octubre del mismo año, y su ficha técnica incluye información acerca de las posibles reacciones adversas cardiovasculares del medicamento.

En el meta-análisis evaluado, publicado en la revista 'Canadian Medical Association Journal', se investigaba el número de eventos cardiovasculares combinados en una variable que incluía infarto de miocardio, ictus, alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardiaca y muerte relacionada con problemas cardiovasculares en un total de 8.216 pacientes en tratamiento con 'Champix' o placebo, que participaron en 14 ensayos clínicos aleatorizados de duración igual o menor a un año.

De este modo, y según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), observaron que los acontecimientos descritos eran poco frecuentes en ambos grupos, existiendo un número ligeramente superior en los pacientes tratados con vareniclina.

Así, el 1,06 por ciento de los pacientes en tratamiento con 'Champix' sufrió un acontecimiento de este tipo (52 pacientes de 4.908 tratados), frente al 0,82 por ciento de los pacientes que tomaban placebo (27 de un total de 3.308), sin encontrarse diferencias en las tasas de mortalidad entre ambos grupos.

El organismo europeo ha identificado una serie de limitaciones del meta-análisis, entre los que destacan la elección de la variable combinada, el alto número de abandonos entre los pacientes que recibían placebo, la falta de información sobre la secuencia temporal de los acontecimientos y la exclusión de todos aquellos estudios sin eventos adversos de este tipo.

Según el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la UE (CHMP, en sus siglas en inglés), estas limitaciones "impiden alcanzar conclusiones sólidas" basadas en este meta-análisis.

Entre ellas, una limitación "fundamental" para establecer conclusiones sobre el balance beneficio-riesgo de vareniclina es que "sólo se recogen en él acontecimientos adversos ocurridos a corto plazo, mientras que los beneficios de dejar de fumar en términos de reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades graves se producen a lo largo del tiempo en los exfumadores".

No obstante, han anunciado que se van a realizar nuevos análisis con el fin de modelizar el balance riesgo-beneficio global, incluyendo los beneficios a largo plazo.

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