Domingo 11/12/2016.

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Almirall y Forest presentan ante la FDA el registro de un nuevo fármaco para tratar la EPOC

El registro incluye datos de eficacia de un completo programa de fase III con bromuro de aclidinio 400 microgramos (mcg) y 200 mcg. Los datos de seguridad demostraron que el aclidinio 400 mcg dos veces al día --la dosis propuesta para comercialización-- es bien tolerado, con una baja incidencia de eventos adversos, similar entre los grupos de tratamiento. Dolor de cabeza y nasofaringitis son los más frecuentes.
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Almirall y Forest Laboratories han presentado el registro del bromuro de aclidinio ante las autoridades del medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), anunciaron este jueves. El registro ante las autoridades europeas sigue el calendario previsto.

El bromuro de aclidinio es un broncodilatador anticolinérgico inhalado de acción prolongada con un largo tiempo de permanencia en los receptores M3 y un menor tiempo de permanencia en los receptores M2.

Cuando se administra por inhalación, el aclidinio produce una broncodilatación debida a la inhibición de la contracción del músculo liso bronquial. Aclidinio se hidroliza rápidamente en plasma humano en dos metabolitos inactivos.

Almirall concedió a Forest Laboratories los derechos de comercialización del aclidinio en Estados Unidos, aunque mantiene los derechos para el resto del mundo. Ambas empresas participan conjuntamente en el desarrollo de este fármaco.

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