Domingo 11/12/2016.

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'Afitinor' (Novartis) recomendado por la Agencia Europea del Medicamento para su aprobación en la UE

Everolimus, comercializado por Novartis como 'Afinitor', ha sido recomendado por el Comité de Productos Medicinales (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para su aprobación en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos.
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En caso de lograr la aprobación, everolimus se convertiría en el primer inhibidor de mTOR disponible para estos pacientes. "Esta recomendación positiva es un hito importante para los pacientes de la Unión Europea que padecen tumores neuroendocrinos avanzados, un tipo cáncer de difícil tratamiento para el que existen limitadas opciones de tratamiento", según explica el presidente de Novartis Oncology, Hervé Hoppenot.

"Esta opinión positiva nos estimula, puesto que podría desembocar en una aprobación que nos permitirá proporcionar a estos pacientes una nueva terapia dirigida para el tratamiento de su tumor neuroendocrino", añade Hoppenot.

La recomendación se basa en los datos del estudio fase III RADIANT-3 que demuestran que el tratamiento con everolimus aumentó en más del doble el tiempo sin crecimiento del tumor (media de 4,6 a 11,0 meses) y redujo el riesgo de progresión del tumor en un 65 por ciento en comparación con placebo en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados de origen pancreático.

"Se observó una mejora consistente en la supervivencia libre de progresión con everolimus en todos los subgrupos de pacientes, incluyendo aquellos que no habían recibido quimioterapia previamente", explica el experto.

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