Sábado 10/12/2016.

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Europa decidirá en julio qué hacer con un antidiabético oral que podría aumentar el riesgo de cáncer de vejiga

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) emitirá el próximo mes de julio una decisión final sobre la relación beneficio-riesgo de pioglitazona, un antidiabético oral que podría aumentar el riesgo de padecer cáncer de vejiga.
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Dicho fármaco, desarrollado por la farmacéutica Takeda, está indicado como segunda línea de tratamiento para pacientes con diabetes mellitus tipo 2, tanto en monoterapia como en doble o triple terapia junto a otros antidiabéticos orales o insulina. En España se comercializa como monofármaco (bajo los nombres de 'Actos' o 'Glustin'), asociado a metformina ('Competact' o 'Glubrava') y asociado a glimepirida ('Tandemact').

La posible asociación entre el uso de pioglitazona y la aparición de cáncer de vejiga ha sido objeto de atención desde que en el año 2000 en se autorizase en Europa, si bien el proceso de revisión que se está llevando a cabo en estos momentos no comenzó hasta marzo de 2011, motivado por un incremento en el número de notificaciones espontáneas de cáncer de vejiga en pacientes sometidos a tratamiento con pioglitazona.

Entre los estudios realizados, uno en Estados Unidos no confirmó la existencia de una clara asociación entre el uso de pioglitazona y el desarrollo de cáncer de vejiga pero, no obstante, sí podría existir un potencial incremento de riesgo en los pacientes con exposiciones prolongadas y altas dosis acumuladas del medicamento.

Asimismo, otro estudio realizado en Francia sugiere que el uso de pioglitazona podría asociarse a un pequeño incremento del riesgo de padecer cáncer de vejiga, lo que dio lugar a que la Agencia Francesa de Medicamentos (AFSSAPS) tomara la decisión de suspender el uso de los medicamentos con pioglitazona en Francia.

Por su parte, la Agencia alemana de medicamentos (BfArM) recomendó no iniciar nuevos tratamientos con pioglitazona, en espera del resultado de la evaluación europea.

Sin embargo, de acuerdo con la valoración realizada por el CHMP en su reunión de junio 2011, el estudio adolece de varias limitaciones metodológicas por lo que estos resultados deberán ser evaluados en contexto, considerando la totalidad de la información disponible, y el papel actual de la pioglitazona en el tratamiento de la diabetes mellitus.

El objetivo es que un grupo asesor europeo constituido por expertos en el campo de endocrinología y diabetes revise distintas cuestiones relacionadas con pioglitazona, como su papel en el tratamiento de la diabetes, la relevancia clínica de los datos disponibles sobre el riesgo de cáncer de vejiga asociado al uso del medicamento y las medidas de minimización de riesgos que podrían llegar a ponerse en práctica para intentar evitar o reducir este posible riesgo.

Según ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), están a la espera de que concluya el proceso de revisión de la EMA para tomar alguna medida al respecto.

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