Lunes 05/12/2016.

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La AEMPS informa de un cambio del formato para el envío electrónico de información sobre medicamentos autorizados

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado una nota informativa para recordar a las compañías farmacéuticas que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya ha publicado el nuevo formato que deben utilizar para enviar la información de todos los medicamentos autorizados o registrados en la Unión Europea (UE).
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A pesar de tratarse de un procedimiento de la EMA, la AEMPS recuerda que esta medida es clave para la adecuada transmisión electrónica de las sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (ICSR).

En este sentido, considera "capital" que en España todos los laboratorios farmacéuticos españoles sean conscientes de dicho procedimiento y de los plazos que tienen para enviar a la EMA la información de sus medicamentos.

La EMA ha elaborado una nota informativa, así como una guía detallada para el envío de la información sobre los medicamentos por parte de las compañías farmacéuticas y en otoño tiene previsto comenzar unos cursos de formación presenciales.

Las compañías farmacéuticas deben realizar el envío electrónico de la información sobre los medicamentos autorizados o registrados en la UE antes del 2 de julio del próximo año.

Para ello, se puede usar la herramienta web (EV-WEB) desarrollada por la EMA para dar soporte a empresas de pequeño o mediano tamaño, si bien se pueden desarrollar herramientas que permitan enviar la información a través de un 'Gateway', cumpliendo los requerimientos en cuanto a estructura y característica de los datos, así como el esquema XSD que aparece en la guía detallada mencionada previamente.

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