Viernes 18/08/2017.

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Los biobancos deberán adaptarse antes de junio al nuevo marco legal que regulará su actividad

El coordinador de la Red Nacional de Biobancos del Instituto de Salud Carlos III, Manuel Llorente, ha recordado a investigadores, hospitales, centros de investigación y comunidades que tienen "pocos meses" para adaptarse al nuevo Real Decreto 1716/2011, que entra en vigor en junio y establece un nuevo marco legal tanto para la estructura y devenir de los biobancos como para el manejo de muestras biológicas.
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Así lo ha destacado este viernes en el marco de una jornada organizada en Madrid por el Instituto Roche y la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano de las universidades de Deusto y el País Vasco, en la que ha destacado como esta norma, que desarrolla la Ley de Investigación Biomédica aprobada en 2007, abre un proceso "complejo" con "obligaciones ineludibles" para el que "sólo se cuenta con unos meses".

Este nuevo marco legal va a obligar a regularizar la situación de las colecciones de muestras y la actividad de todos los biobancos ya en funcionamiento, clarificando también los requisitos para constituir otros nuevos.

Según ha reconocido el subdirector general de Yerapia Celular y Medicina Regenerativa del Carlos III, Javier Arias-Díaz, actualmente existían "múltiples establecimientos con colecciones biológicas que estaban funcionando "casi como biobancos" pero "sin contar con la cobertura legal necesaria, en forma de autorización administrativa".

En este nuevo marco legislativo, va ser necesaria una "revisión a fondo" de la forma de trabajo y organización de los biobancos, al tiempo también introduce cambios en la obtención y gestión de muestras biológicas (incluidos los consentimientos de los sujetos), en la relación entre colecciones y biobancos, o en la organización del Registro Nacional.

El problema, reconoce la investigadora de la Universidad de Deusto Pilar Nicolás, aunque es prematuro hacer un análisis de los posibles problemas jurídicos que puede plantear este RD, "en ocasiones no va a ser fácil distinguir entre proyecto y colección o colección y biobanco (a efectos de evaluación por parte de los Comités Éticos de Investigación Clínica o de qué es más conveniente constituir por parte de un grupo de investigación)".

Asimismo, añade, otros aspectos también pueden suscitar controversia, como "el régimen aplicable a las muestras que se utilizan en ensayos clínicos mientras éste se desarrolla, así como los criterios para denegar la cesión de muestras por parte de un biobanco", opina Pilar Nicolás.

Precisamente en lo que respecta a la cesión de muestras por parte de biobancos para su uso en proyectos de investigación de terceros, la Ley de Investigación Biomédica establecía un régimen general de cesión de las muestras en el que era imprescindible el consentimiento informado específico en cada caso, dificultando extraordinariamente la operatividad de los biobancos.

Asimismo, se preveía un régimen de cesión de muestras especial para los biobancos, en el que el consentimiento inicial del paciente era más amplio y contemplaba la cesión de las muestras a terceros sin necesidad de reconsentimiento.

EL PAPEL DE LOS COMITÉS EXTERNOS

En este contexto, juegan un papel importante los comités externos de los biobancos, según ha explicado la secretaria del Comité Ético de Investigación Clínica del País Vasco, Icíar Alfonso, quien ha recordado que "estos comités realizan la evaluación ética y científica de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas por parte del biobanco".

Además, asesoran a la dirección del biobanco en la elaboración de modelos de consentimiento, o en aspectos esenciales como la incorporación de colecciones de muestras.

Con este cambio normativo, explica Alfonso, estos comités externos deberán decidir los casos en los que será imprescindible el envío individualizado de información al sujeto fuente, en relación con las previsiones de cesión de sus muestras y con los resultados de los análisis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud.

Por otra parte, "en el caso de almacenamiento de muestras de menores de edad, debe constar garantía de acceso a la información sobre la muestra por el sujeto fuente cuando éste alcance la mayoría de edad".

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