Sábado 10/12/2016.

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La agencia FDA aprueba el uso de 'Zelboraf' (Roche) para el tratamiento del tumor cutáneo

Un grupo de investigadores de Estados Unidos acaba de dar luz verde a una terapia personalizada para el melanoma avanzado. La agencia norteamericana del medicamento (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de 'Zelboraf' (vemurafenib) de Roche para tratar el tumor cutáneo. Este fármaco está indicado en pacientes cuyo melanoma, inoperable o metastásico, presenta una mutación positiva de la proteína BRAF V600E, que se encuentra en prácticamente la mitad de los casos.
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Junto a este fármaco, la FDA ha autorizado el empleo del test cobas 4800 para la determinación de la mutación BRAF V600, que permite identificar los melanomas mutados. Test y fármaco se desarrollaron conjuntamente con el compromiso con el avance de la medicina personalizada en la lucha contra el cáncer.

Como ha destacado el director médico y responsable del desarrollo de productos de Roche, el doctor Hal Barron, "la aprobación de la FDA supone un paso adelante en el tratamiento personalizado del melanoma metastático. Representa un avance clave teniendo en cuenta que hasta este año los médicos disponían de muy pocas opciones de tratamiento para combatir una enfermedad tan agresiva. Nuestro objetivo es seguir investigando el potencial de vemurafenib en melanoma y frente a otros tumores con mutaciones BRAF".

Sobre la autorización del test cobas 4800, el director del Área de Sistemas Moleculares de Roche, Paul Brown, resalta que "este test es más preciso, sensible y rápido que otras técnicas similares no aprobadas. Gracias a su disponibilidad, podemos decir que cualquier paciente al que se le diagnostique un melanoma inoperable o metastásico podría ser analizado con esta herramienta para determinar el mejor tratamiento posible según las características del tumor".

Esta terapia estará a disposición de médicos y pacientes en Estados Unidos con el nombre de 'Zelboraf', tras la solicitud que hizo Roche el pasado mes de mayo. La compañía ha pedido asimismo la aprobación para el medicamento a las autoridades correspondientes de la Unión Europea, Suiza, Australia, Nueva Zelanda, Brasil, India, México y Canadá.

RESULTADO DE SELBORAF

La aprobación de la FDA se ha basado en el resultado de dos estudios clínicos, conocidos como BRIM3 y BRIM2, en el que participaron pacientes con la mutación positiva determinada por el test específico cobas 4800. El primero de ellos, un fase III, abierto, randomizado, controlado y multicéntrico, comparó el uso de vemurafenib frente a la quimioterapia estándar dacarbazina. El objetivo del estudio, que incluyó a 675 pacientes previamente no tratados con melanoma metastático o inoperable y mutación positiva BRAF V600E, fue determinar la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión. Otro objetivo fue medir la tasa de respuesta global.

El estudio BRIM2, un fase II, abierto y multicéntrico, incluyó 132 pacientes con melanoma metastático o no operable con mutación positiva BRAF V600E, previamente tratados. En este caso el objetivo primario fue determinar la tasa de respuesta global, evaluada por un comité de revisión independiente. Esta investigación mostró que el 52 por ciento de los pacientes analizados experimentó una reducción del tamaño del tumor (respuesta global).

Los resultado de BRIM3 han sido la reducción del riesgo de muerte en un 56 por ciento frente a la quimioterapia (hazard ratio [HR] =0.44, p<0.0001). Cuando se analizaron los datos, aún no era posible determinar la supervivencia global con vemurafenib. Con quimioterapia, ésta fue de 7,9 meses.

Con ello se ha logrado una reducción del 74 por ciento del riesgo de que la enfermedad empeorase o el paciente falleciese (supervivencia libre de progresión) en comparación con la quimioterapia (HR=0.26, p<0.0001). Este tipo de supervivencia alcanzó en los pacientes tratados con vemurafenib los 5,3 meses frente a los 1,6 meses del grupo que recibió quimioterapia.

Vemurafenib ha logrado tasas de respuesta (reducción del tamaño del tumor) del 48,4 por ciento (el 1% fueron respuestas completas y el 47,4% parciales) frente al 5,5 por ciento de respuestas parciales que obtuvo la quimioterapia (p <0.0001).

MELANOMA METASTÁTICO Y MUTACIÓN BRAF

El estudio ha revelado que si la enfermedad se diagnostica de forma precoz, el melanoma puede tener curación, pero en caso de extenderse a otras partes del organismo pasa a considerarse la forma más agresiva y potencialmente mortal de cáncer de piel, con una esperanza de vida reducida.

La proteína BRAF es un componente clave de la vía RAS-RAF, implicada en el crecimiento y la supervivencia celular. Cuando se producen mutaciones celulares que impiden que la proteína BRAF desempeñe su labor, el resultado suele ser un exceso de señalizaciones en esa vía específica, lo que a su vez provoca un crecimiento celular descontrolado. Se calcula que esta mutación concreta está presente en la mitad de todos los casos de melanoma y en un 8 por ciento en el resto de tumores sólidos.

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